非常電源や予備電源、防災電源など呼び方は色々とありますが、停電時に医療機器の安全を維持してくれるのでしょうか。
安全に過ごすために、医療従事者も患者も家族も皆が知っておくべきことがあります。
非常電源
非常電源とは『商用電源が停止したとき，自動的に電力を供給するための電源の総称』とJISに記されています。またJIS T 1022(2018)の『4.3 非常電源』には『電源の遮断による機能の停止が医療に重大な支障を来たすおそれがる医用電気機器などを使用する医用室の電源回路には，その使用目的に応じて，医用室のカテゴリごとに，表2に基づき，次のa)～c)のいずれかの非常電源を設けなければならない』としています。a～cとは一般非常電源、特別非常電源、無停電非常電源と定義されています。
消防法と建築基準法は所管や用語が異なるものの、兼ねる部分も多くあり、法に基づく取り締まりの対象でもあることから遵守され、その目的や運用が明確化されています。
これらの法律は主に、建物内に居る人々を安全に逃がすための救助や救命を目的としており、診療の継続は目的外です。
| JIS T 1022 | 消防法 | 建築基準法 | |
| 呼称 | 非常電源 | 非常電源 | 予備電源 |
| 内容 | 商用電源が停止したとき，自動的に電力を供給するための電源の総称 | 常用電源である一般商用電源が停電したときに，消防用設備等が正常に動作できるように設置する電源 | 非常用照明装置、非常用進入口、排煙設備、非常用エレベーター、非常用排水設備、防火戸・防火シャッター等、防火ダンパー等・可動防煙壁に予備電源の設置が義務 |
[Link] 日本規格協会 (JSA)
[Link]消防法
[Link]建築基準法
JIS規格の非常電源
| 一般非常電源 | 特別非常電源 | 無停電非常電源 | |
| 定義 | 商用電源の停止から、40秒以内で負荷に電力を供給できる非常電源 | 商用電源の停止から、10秒以内で負荷に電力を供給できる非常電源 | 商用電源の停止から、無停電（交流電力の連続性が確実な電源）で電力を供給できる非常電源 |
| コンセント色 | 赤 | 赤 ※特別非常電源である旨を表示 | 緑 |
| 起動時間 | 40秒 | 10秒 | 無停電 |
| 電源 | 自家用発電設備 | 自家用発電設備 | 無停電電源装置(UPS)と自家用発電設備の組合せ |
| 連続稼働時間 | 10時間以上連続運転 | 10時間以上連続運転 | ▽UPSは充電を行うことなく10分以上継続して供給 ▽自家用発電設備は40秒または10秒以下で電圧が確立し10時間以上連続運転可能なもの |
| 24時間以上の稼働 | （定義なし） | （定義なし） | （定義なし） |
| 用途 | ○40秒以内に電力供給回復が必要なME機器。 ○病院機能を維持するための基本作業に必要な照明 ○病院機能を維持するための重要な機器又は設備＊ | ○10秒以内に電力供給の回復が必要なME機器 ○照明設備のうち10秒以内で電力供給の回復が必要なもの | ○無停電で電力供給が必要なME機器 ○手術灯（無影灯） |
＊.重要な機器または設備
- 医療用冷蔵庫、冷凍庫および温度の保持が必要な装置
- 医療ガス供給設備（吸引設備を含む）
- 滅菌器などの設備
- 通信機器・情報設備機器
- 医療情報機器（HIS、PACS）、構内情報通信網設備（サーバなど）、構内交換設備（電話など）、誘導支援設備（ナースコールなど）、医療用監視(観察)カメラ設備
- 防災設備・防犯設備（自動火災報知設備、火災通報設備、電気錠設備など）
- 警報設備（設備警報、絶縁監視遠隔警報設備など）
- 自動化装置（自動化学分析装置など）
- 非常時に電力供給が最低限必要と思われる搬送装置（エレベーターなど）、給排水ポンプ、換気装置など
赤コンセントには何を？
非常電源
前述のとおり、赤いコンセントは10秒または40秒以内に電力が回復し、その後10時間以上連続して電力を供給できます。
非常時に使う電源ゆえに、非常時でも継続しなければならな処置や治療に用いる器具類への電力供給が目的で設備されます。
写真で例示したのはNationalの電気カミソリのACアダプタが赤コンセントに差し込まれている様子です。剃毛といって、処置に必要で電気カミソリを使いますが、非常時に充電する必要性はありません。
これは、医療安全上は不適切なことですが、これをいちいち注意する部署や職種が不在であることも、潜在的な課題です。
バッテリバックアップ
赤いコンセントは最長で10秒または40秒の停電が許容されています。
一瞬でも電源が落ちる事が許容されない機器は赤いコンセントには差し込むべきではありません。
言い換えれば、赤いコンセントに差し込まれている機器はバッテリを内蔵している機器か、多少は休止しても生命維持に影響の無い機器と言えます。
こんなＭＥ機器が差さっている
赤いコンセントに差し込まれている医療機器は生命維持管理装置や、生命危機につながりやすい循環動態や呼吸に関わる機器、重症患者のモニタリング機器などが接続されています。
主な機器としては人工呼吸器や補助循環装置は代表的です。停止すれば数分内に患者生命を脅かす装置です。概ねバッテリが内蔵されており危機到来は数時間後だと思われますが、重要な機器類です。
循環作動薬などをシリンジポンプで注入している場合には装置停止後数分で血圧や心拍に変化を来たすため、これらの装置も赤いコンセントを用います。
重症患者の場合は急変も想定されるため、患者監視装置（バイタルサインモニタ）も赤いコンセントに差し込みます。
注意
一瞬でも電源を失うと完全停止してしまい、再起動に時間のかかる装置は赤いコンセントではなく緑色の無停電非常電源に接続すべきです。
例えば10秒の停電すら許容できないほどバッテリが劣化した血液浄化装置があり、その装置が電源を喪失すると復電後に自動復帰できない機種であった場合、まずは緑色のコンセントを使うことを考えます。
正論としては『バッテリ交換するのが普通』ですが、いまバッテリが異常だとわかっていて治療しなければならないとすれば、患者生命を守れる可能性が高いのは緑色コンセントを使用して治療することも選択肢として候補されます。
慢性維持透析に使われるベッドサイドコンソールは赤でも緑でもなく白コンセントが選択される場合も多くあります。
これは機械室にある透析液供給装置やRO装置、高置水槽への揚水ポンプなど透析療法を構成する機器類すべてが非常電源に接続されていなければ、局所的に非常電源を用いても治療を継続できないためです。
では、慢性維持透析を行っている透析室にある赤コンセントは何の目的で設置されているのか。これは透析室を計画した段階で想定しているはずですが、恐らく人工呼吸器やベッドサイドモニタなどを使う目的であると考えられます。
緑コンセントには何を？
バッテリに頼らない
バッテリ内蔵機器が増え、装置自体が無停電化されたため緑色コンセントの需要は低下しています。
バッテリ内蔵ですが、バッテリ駆動時間を正確に測定しているでしょうか。
例えば輸液ポンプのバッテリ寿命は概ね4年。それが5年経過となると電力喪失から数十秒でシャットダウンする事もあります。シャットダウンしてしまうと流量や積算値はリセットされてしまいます。
何かの都合で機能を失ったバッテリを内蔵しているＭＥ機器を使わざるを得ない場合は、緑色コンセントを利用しましょう。
保育器
保育器にも色々と種類がありますが、赤コンセントでは不十分な機種の場合、緑コンセントを使います。
保育器に色々な機器を組み合わせて使っている場合、その組み合わせている機器が１つでもダウンすると一大事です。
停電という非常時には、暗闇で確認作業をするため見落としもあります。
見落としても良いように、無停電非常電源を使って安全を確保するという考え方もできます。
UPSは蓄電池
UPS(Uninterruptible Power Supply)は蓄電池から電力供給するため、電池が底をつけば終わりです。
むやみに負荷を増やすと、電池は早く消費されます。
自家発電装置を併用するため40秒後には電力供給が始まる『予定』ですが、何らかの問題で供給されない場合は蓄電池が頼りです。
停電から10分までは電池が持続できる予定ですが、負荷が少なければ20分大丈夫かもしれません。自家発電設備の異常を察知してからリカバリできるまでの猶予が負荷の量に依存するため、厳密な取捨選択が必要になります。
管理者不在？
境界領域
電気設備や自家発電設備の維持や保守は施設の電気主任技術者が法令に基づいて適正に管理していると思います。
医療機器の正常性は医療機関の医療機器安全管理責任者やリスクマネジャーらが責任を持って管理していると思います。
赤コンセントも緑コンセントも災害時には正常に使え、それを使わなくても診療が継続できるように負荷側のＭＥ機器が整備されていても、いざ非常電源を使おうというときのルールが無かったり、トラブル発生時の問合せ先が決まっていなかったりします。
設備と機器の境界領域に起こり得る『あるある』のようなものです。
ホスピタルエンジニア
境界を取り払おうと、日本医療福祉設備協会が2012年から検定試験を開始しています。
『認定ホスピタルエンジニア』は2日間の講義を受け、別な日に試験を受けて合格した人だけが認定されます。
認定期間は5年間で、更新時期までに指定講習会を受講しなければならないので、時々刻々と変化する時代に沿った情報は得ていることになります。
ホスピタルエンジニアは境界領域を埋めるのが仕事です。
自社研究成果ですが、2017年の学会発表でホスピタルエンジニアの境界領域での活動可能性について検討した結果があります。
西謙一: CHE（認定ホスピタルエンジニア）取得臨床工学技士の医療機器-医療設備境界領域の安全管理, 第46回日本医療福祉設備学会
ナース育成
停電発生時、現場に居合わせる可能性が最も高いのは看護師です。
初動対応から長期管理まで、適任者となるのは看護師です。
ただし、何らかの災害を伴う場合には看護師は超多忙、電気設備に気を取られている余裕がありません。
余裕のない看護師でも対応できる程度までお膳立てしておく、それができるのは設備管理者と機器管理者であり、両者が協働することで実現可能性の高い準備ができます。
『医療機関における非常電源の適正運用』の管理者が不在であっても、複数の職種が協力し三位一体となって管理者となることで、非常時の安全性を高める事ができます。
非常電源は完璧か？
下流域は対象外
非常電源はJIS規格にも書かれているとおり『商用電源』を基準に考えます。
簡単に言えば、電柱から電気が来なくなったときに稼働します。
すなわち、電柱から電気が来ていれば、構内で何が起きていても関係ないということです。
例えば病棟の分電盤から火が出て停電したとします。
この状態では電柱から電気が来ようが、自家発電装置がフル稼働しようが、その病棟のコンセントは使えません。
このような構内発生の電気トラブルでは、大病院でも混乱を来たしています。
ネズミや水
漏水や小動物でも電源は喪失します。
電気工事屋としては、農家の分電盤にネズミが入ってショートした現場や、壁内の電線をネズミがかじったという現場には何度か遭遇しています。医療機関では起こりにくいかもしれませんが、起こり得る事象ではあります。
2020年代には対策!?
2018年の大阪北部地震や北海道地震では医療機関の停電が多発し、厚生労働省が確認調査を実施しています。
大阪北部地震では500床以上ある大病院で漏水による構内停電が発生した事例があり、経済産業省からも指導が入りました。
医療機関が停電に備えても何ら手当てが貰える訳ではないのでレベルアップが強要されることはありませんが、もしも診療報酬等で手当てされるようになれば必然的に設備はレベルアップされるため全体の水準も向上すると考えられます。
規格
日本産業規格 (JIS)
鉱工業、データ、サービス、経営管理等の品質の改善や合理化のための規格制定とマーク表示を定めた法律『産業標準化法』に則ります。
認証を受けずにJISマークを表示すると1億円以下の罰金刑になりますが、JISマーク表示が無い商品を製造・販売する事は問題ありません。
標準化(Standardization)とは『自由に放置すれば、多様化、複雑化、無秩序化する事柄を少数化、単純化、秩序化すること』とされています。
医療機器のすべてが標準化されている訳ではありませんが、規格がある医療機器はたくさんあります。
非常電源についても規格がありますが、規格どおりなら医療機器の安全使用が担保されている訳ではなく、規格外だとただちに危険であるという訳でもありません。
JIS T 1022 : 病院電気設備の安全基準
一般社団法人電気設備学会(IEIEJ)および一般財団法人日本規格協会(JSA)が原案提出して規格化されています。
医療機器の使用上の安全確保が目的であり、医療機関の電気設備のうち医用接地方式(アース)、非接地配線方式(アイソレーション)、非常電源に対する安全基準および施設方法について規定されています。
心臓カテーテル室や手術室などミクロショックの恐れが高い医用室では等電位接地が求められ、JIS T 1022ではその方法などが規定されています。医療におけるアースの重要性は認識されていても、正しい方法がわからないとき、JISの規格どおりに施工すれば一定の安全が保たれます。
非常電源について『電源の遮断による機能の停止が医療に重大な支障を来たすおそれがある医用電気機器などを使用する医用室の電源回路には、その使用目的に応じて、医用室のカテゴリごとに、表2に基づき、次のa)～c)のいずれかの非常電源を設けなければならない』とJIST 1022には記載されています。
ただし、医療機関にJISマークを表示する訳ではないので、JISどおりに非常電源が設置されていないくても法令違反ではありません。JISの規格に準じて施工するよう指導を受けている場合には、規格どおりに施工する必要があります。
JIS T 1021 : 医用差込接続器
一般社団法人電気設備学会(IEIEJ)および一般財団法人日本規格協会(JSA)が原案提出して規格化されています。
交流100Vとの接続に使用する医用差込接続器について規定しています。
コンセントや差込プラグの形状(極配置)、刃受の保持力、耐熱、耐電圧、耐過電流など差込接続器を製造するにあたり必要な物理値などが記されています。
保持力試験や耐熱性試験などの方法はJIS C 8306(配線器具の試験方法)を準用します。
JIS C 8303 : 配線用差込接続器
一般社団法人日本配線器具工業会(JEWA)および一般財団法人日本規格協会(JSA)が原案提出して規格化されています。
JIS T 1021が交流100Vであったのに対し、JIS C 8303は交流250V以下の電路を対象としています。配線とコードとの接続またはコード相互の接続に使う差込接続器について規定しています。
JIS T 0601 : 医用電気機器
JIS T 1021や1022が20ページ程であったのに対し、JIS T 0601-1だけでも300ページ以上あり、専門分化された分冊も発行されています。
対象は医用電気機器(ME機器)および医用電気システム(MEシステム)の基礎安全及び基本性能の規定です。
JIS T 0601-1の大項目は以下の通りとなっています。なお、JIS T 0601-1はIEC 60601-1を基に日本国の事情を考慮して編集されています。
1.適用範囲, 目的及び関連規格
2.引用規格
3.用語及び定義
4.一般要求事項
5.ME機器の試験に対する一般要求事項
6.ME機器及びMEシステムの分類
7.ME機器の標識, 表示及び文書
8.ME機器の電気的ハザードに関する保護
9.ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護
10.不要又は過度の放射のハザードに関する保護
11.過度の温度及び他のハザードに関する保護
12.制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護
13.ME機器の危険状態及び故障状態
14.プログラマブル電気医用システム (PEMS)
15.ME機器の構造
16.MEシステム
17.ME機器及びMEシステムの電磁両立性
JIS T 0601シリーズは以下の物が発行されています。
| JIST0601-1 | 第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 |
| JIST0601-1-1 | 第1部：安全に関する一般的要求事項－第1節：副通則－医用電気システムの安全要求事項 |
| JIST0601-1-2 | 第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項及び試験 |
| JIST0601-1-3 | 第1-3部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：診断用Ｘ線装置における放射線防護 |
| JIST0601-2-10 | 第2-10部：神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-16 | 第2-16部：人工腎臓装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-18 | 第2-18部：内視鏡機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-2 | 第2-2部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-201 | 第2-201部：水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-202 | 第2-202部：紫外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-203 | 第2-203部：赤外線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-204 | 第2-204部：空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-205 | 第2-205部：医療用マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-206 | 第2-206部：乾式ホットパック装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-207 | 第2-207部：キセノン光線治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-208 | 第2-208部：電位治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-21 | 第2-21部：乳幼児用放射式加温器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-24 | 第2-24部：輸液ポンプ及び輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-25 | 第2-25部：心電計の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-3 | 第2-3部：超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-35 | 第2-35部：医療用ブランケット，小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-37 | 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-39 | 第2-39部：自動腹膜かん（灌）流用装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-40 | 第2-40部：筋電計及び誘発反応機器の安全に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-5 | 第2-5部：超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-6 | 第2-6部：マイクロ波治療器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-64 | 第2-64部：粒子線治療装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
| JIST0601-2-66 | 第2-66部：補聴器及び補聴器システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 |
JIS C 4411 : 無停電電源装置(UPS)
一般社団法人日本電気工業会(JEMA)および一般財団法人日本規格協会(JSA)が原案提出して規格化されています。
規格は三部構成になってます。
| JISC4411-1 | 無停電電源装置(UPS)－第1部：安全要求事項 |
| JISC4411-2 | 無停電電源装置(UPS)－第2部：電磁両立性(EMC)要求事項 |
| JISC4411-3 | 無停電電源装置(UPS)－第3部：性能及び試験要求事項 |
国際規格
国際規格
国内に規格がない場合は国際規格を参照します。
また、輸入品の場合は国際規格に準拠している製品が多いため、国際規格を参照します。
輸出する場合も同様に国際規格を参照し、適合させます。
IEC 60601 : Medical electrical equipment
IEC 60601-1は医療用電気機器の基本的な安全性と性能の要件を示している国際規格です。
有効性を示すのは日本で言えばPMDAの薬事承認、米国ではFDAの承認になりますが、安全性についてはIEC 60601と共通する部分が多くなります。
電磁妨害に対するリスクを試験によって確認する事を求めています。携帯電話や充電器など様々な電磁波による影響を想定し、電磁妨害の放射試験の実施方法などについてしめされています。
電磁環境は医療機関での使用のみならず、在宅医療など院外使用もも想定されています。
電磁妨害へのイミュニティ(耐性, immunity)については使用環境により別々の概念を示しています。
病院には無い万引防止装置や電気自動車充電器なども、植え込み機器や在宅医療機器では接することになるため、規格の中で想定されています。
試験はエミッション(放射, emission)が最大となるモードで行う事になっています。ME機器が動作している状態での試験は当然ながら、スタンバイ状態での影響についての試験も考慮すべきとしています。
試験はTUV(テュフ)など第三者試験機関が請け負ってくれます。
[Link] IEC (International Electrotechnical Commission)
[Link]IEC Webstore: IEC 60601-1: 2018 SER Series
[Link]JEITA(電子情報技術産業協会): 医療機器用電子部品の信頼性ガイド
[Link]TUV: IEC 60601-1 for medical electrical equipment
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