先日、世界中に影響を及ぼしたシステム障害が発生しました。
航空関連のシステム障害が大きく報道されましたが、業種を問わず広く影響を及ぼしました。
医療への影響（米報道）
『少なくとも12の主要な病院、医療システムが世界的なIT障害の影響を受けている』という見出しを付けているのは米国の記事です。
原文では『At least 12 major hospitals, health systems affected by global IT outage』となっています。
冒頭の文章は『一部の病院は、緊急手術以外の手術をキャンセルした』としています。
原文では『Some hospitals opted to cancel elective and non-emergency surgeries.』です。
『重大なデジタルインシデント』（a major digital incident）と表現されるとおり、医療業務を脅かす重大事象となりました。
Mass General Brigham canceled all elective and non-emergency surgeries on Friday and issued an urgent message to employees about “a major digital incident … affecting all Mass General Brigham hospitals and sites.”
ABC News: At least 12 major hospitals, health systems affected by global IT outage
今回のシステム障害が医療に及ぼした影響として、停電は直接的でした。
米国では大病院が停電の影響を受け、院内で行われていた診療の継続には対応できたものの、不要不急の手術はキャンセルせざるを得ない状況になりました。
停電だけではなく、システムがダウンしてしまい、予約管理などが参照できないために外来診療を中止した病院もありました。
週末は業務を縮小して様子を見て、影響を受けていない病院への紹介などで対応しているという病院もありました。
ABC News: At least 12 major hospitals, health systems affected by global IT outage (2024/07/20)
NBC NEWS: Surgeries and doctor’s appointments canceled amid global IT outage (2024/07/20)
Tech outage affects hospitals globally (2024/7/20)
UNC & Duke Health impacted by global IT outage (2024/7/20)
医療機器と医療システムは別
日本において『医療機器』とは、薬機法（旧薬事法）で定義されたものに限ります。
（定義）第二条
４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
薬機法で『医療機器』の言葉の定義があるほか、省令や通知などで細かく定義されています。
情報を記録するだけの電子カルテは医療機器ではありませんが、CTの装置自体は医療機器、そこから出されるデータを管理するシステムにも医療機器として定義されているものがあります。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
医療機器は簡単にアップデートしない
医療機器として販売されるものは承認か認証を受けたものに限ります。
承認／認証を受けた時点の状態が販売承認品／認証品であり、その内容を勝手に変えることはできません。
承認時点よりも高精度になった、安全性が高まったという理由で勝手にアップデートされたバージョンを販売すれば、未承認品の販売と同じになります。
一部変更する旨を届け出て、規制当局の了解を得る必要があります。
機能が変更される場合に届出が必要になりますが、例えば機器のスイッチにカバーを付けて誤操作を防止するといった場合であっても、診療上の効果効能に変化はありませんが、変更する旨を届け出る必要があります。
不具合の改修
医療機器、特にシステムには不具合が付き物と言っても過言ではないと思います。それは、医療機器でも同様です。
医療機器の不具合が発見された場合、メーカー（医療機器製造販売業者）は回収や改修を実施します。
この回収や改修も、黙って勝手に実施するのではなく、規制当局に届け出ます。
その届出内容は公表され、全国民が知ることができます。
