医療機器において、前回のクラスⅠ回収／改修があった2023年3月7日から500日が経過しました。
500日前のクラスⅠが出た日から4日前にもクラスⅠがあったので、わずか4日で出ることもあれば、500日経過しても出ないこともあるのがクラスⅠです。
医療機器の回収／改修は以下のように分類されています。数字が少ない方が危険です。
| クラスⅠ | その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況をいう。 |
| クラスⅡ | その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。 |
| クラスⅢ | その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。 |
工業製品は仕方ない
回収／改修／患者モニタリングは出なければ言う事はありませんが、工業製品であれば想定外もあり得ます。
医療機器は薬機法に基づき認証／承認を受けて出荷されていますが、その裏にはQMS（品質マネジメント）やISO 13485などのルールに従った製造体制があります。
ざっくり言うと、100万個出荷して数個の不具合があっても返品交換や補償金で済ませましょうという雑貨と違い、200万個出荷しても不具合はゼロにしようというのが医療機器の考え方なので、設計も製造もしっかりと検討や審査が行われています。
それでも、不具合が出ることはあります。
おわりに
今回はクラスⅠが長期間（500日間）発生していなかったことについて振り返ってみました。
不具合が出ないことが良い事ではありますが、仮に発生してしまってもしっかりと回収／改修されることに意味があるので、包み隠さず公開しているメーカーの皆様に改めて感謝いたします。
