あなたの困りごとは？
医工連携の困りごと
私たちはニーズ志向です。
現場のご意見を拝聴し、傾聴し、課題解消に取り組んでいます。
私たちはマーケットインを推進しています。
私たちコンサルタントにとってのマーケットインは医工連携のプレイヤーである企業や医療者の皆さんが形成するマーケットです。
『お困りごとはございませんか？』と問いかけさせて頂いております。
医療従事者とのコミュニケーション
意思疎通に不安
共通言語を持たない外国人との会話は意思疎通に苦労します。
翻訳アプリを使えばだいたいの事は伝わりますが、行間を読むことは難しいです。意味深な言葉を発していても、意味深であることすら気づかないこともあります。
産業界と医療界は互いに専門性の高い仕事をしており、それが融合することで医工連携の本領は発揮されますが、それ以前の専門間の意思疎通ができなければ融合も連携も生まれません。
Interprofessional
インタープロフェッショナルとは『異業種間の』『異種職業間の』という意味があります。
この”interprofessional”に意思疎通の阻害要因が存在しています。
私たちはこの『間』（あいだ）を取り持つ仕事をしています。
外国人との間で言えば翻訳家です。
単に直訳するのではなく、相手の文化や志向を考慮した上で言葉を伝え、気付きを与えます。
ナースはマルチスキル、マルチタスク
看護師は非常に多彩な業務を行っており、医療現場のあらゆる箇所で課題や不満を持っています。
看護師の意見に傾聴することで、思わぬビッグビジネスと出会ったこともあります。
薬事承認申請の要らないような雑品ネタも多くあり、中小企業としては関係しやすい案件もあります。
私たちは、看護師とのコミュニケーションが取れます。
ナースと一緒に医工連携を進めてきた実績があります。
医療従事者の要望
同席要請
医工連携に取組む医療従事者からの要請で、企業面談に弊社コンサルタントが同席することがよくあります。
医療従事者側から企業に対しては『わかる言葉で説明して下さい』と要望はしていますが、異業種連携の経験が少ないと、何が専門用語であるかもわかならなくなってしまっています。
弊社コンサルからは『こう言いたいのですか？』『例えばこういう物を作れるという事ですか？』と言葉を置き換えながら会話が成り立つようにサポートさせて頂いております。
雇い主の違い
医療従事者からの要請で同席する場合、コンサルの雇い主は医療従事者です。
翻訳サービスは両者の理解を得るためのものなので両者にサービスが提供されますが、企業側の理解があまりに進まないようであれば、本来は企業側がコンサルを雇い、同席させるべきではないかという意見が出される事があります。
また、翻訳され情報を理解できても、それをどう活かすべきかなどのコンサルティング的なサービスは提供されないため、商機を逸してしまう可能性もあります。
ニーズ志向の課題解決型医工連携では、医療従事者は明確なニーズを持ち、解決したい課題を理解しているため多少の齟齬があっても先に進める事ができますが、企業側が誤った理解をしていると、大きな手戻りが発生し、経済的にも精神的にもダメージが大きくなることがあります。
相手方との歩調合せ、まずは言葉の理解からですが、同じ土俵に立って意見交換ができるくらいになるまで、コンサルタントを同席させることをお勧めします。
マーケットイン
ニーズ探索
『ニーズ志向』『マーケットイン』などと言われますが、いったいどこにニーズがあるのか分からないという企業の方々も多いと思います。
ニーズ探索の方法は確立されているようで、確立されていません。
ニーズ発表会やニーズ投稿サイトなどがありますが、そこで出会えるニーズは限定的であると考えられます。
『医工連携ニーズ』として発表されている物が非常に少ないのが現状です。ニーズではあったとしても事業性が無ければ事業者側に魅力がないのでマッチングは上手くいきません。
誰もが入手できてしまうニーズなので、事業性がないという事もあります。
価値あるニーズ
ビジネスとして価値あるニーズはどこになるのでしょうか。
おそらく、ニーズ発表会で出会える可能性は相当に低いと思います。
事業者側に嗅覚があれば、ニーズの断片から拾い上げる事ができるかもしれませんが、発表者側はあくまで医療従事者、現場の困りごとなどを発表してくださいと依頼を受けているのでビジネスまで配慮することは範疇外です。
ビジネス的な価値のあるニーズは、それを目的に発掘しているところに行けば見つかります。
院内に目利き役が居る医療機関はごく限られていますが、無い訳ではありません。
見やすいニーズ情報
医療側の背景などがあまり分からない場合、ニーズ情報を投げかけられてもピンと来ない事があります。
ビジネスとして欲しい情報を付加したニーズ情報には価値がありますが、そうした情報はどこにでもある訳ではありません。
では、どこで見つければ良いのでしょうか。
その１つの方策がコンサルタントの利用です。
当初はコンサルタントにニーズを咀嚼したシートを作ってもらうと良いでしょう。それが読みやすければ、そのコンサルタントを継続して使えば良いですし、自社で作れるレベルになれば内製化すれば良いと思います。
貴社で医療従事者を育成するという方法もあります。
ただし、ニーズ発信源の一人を育成しても、ニーズは多方面から集めることになるので、都度育成する必要があります。
育成した医療従事者を、顧問（コンサルタント）として雇い入れることもできるので、結局は顧問人材が居ると良いということになります。
下図は私たちのニーズ咀嚼シートです。
このニーズ自体は私たちが勝手に想像した事案ですので不正確なことも含まれます。サンプルとしてご覧頂ければと思います。
法規制は敵or味方？
薬機法(薬事法)
『薬事法』(やくじほう)と呼ばれてきた法律は、医薬品と医療機器を章立てで分けて別々に規定すべきとの考え方に基づき薬機法に変わりました。
法の目的は大きく変わらず品質・有効性・安全性の確保によって危害が広まらないことを第一に考えられています。
[Link] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
敵でも壁でもない!?
よく薬機法が上市を妨げる壁や敵かのように説述される方が居られますが、必ずしも敵であるとは言えません。
例えば注射針を売りたいと思ったときに薬機法がなければ『人に刺すための道具』は凶器であると認定されてしまうかもしれません。
人に刺すという危険行為をしてでも得るべき価値があるからこそ許可される道具であるために、何らかの根拠が必要ですし安全基準も必要です。
どのような危険が潜み、どのような試験をすれば安全性が証明できるかという根拠が積みあがっていない新規の医療機器には審査期間も長期に必要になりますが、既に認証基準がある医療機器は審査に要する時間はさほど長くはありません。
Regulatory Science
レギュラトリーサイエンスとは『科学技術の成果を人と社会に役立てることを目的に、根拠に基づく的確な予測、評価、判断を行い、科学技術の成果を人と社会との調和の上で最も望ましい姿に調整するための科学』とされています（第4次科学技術基本計画平成23年8月19日閣議決定）。
2014年5月30日に制定された健康医療戦略推進法では『医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の振興』を図ることが国の方針として打ち出されています。
薬事に関する法規制は国民の健康を守ると同時に、科学技術の進歩にも寄与するものと考えられます。
決めつけない
ときどき『これは医療機器だ』『クラス２くらいだね』と根拠もなく法解釈を決めてしまう人や企業があります。
先行する医療機器の競合品として出す場合は医療機器と断定できますが、新しく考案された機器が法に基づく医療機器になるとは限りません。
例えば『これは解熱作用のある冷たい枕』だと言っても、解熱作用を証明できなければ効果効能は謳えません。根拠もなく効果効能を謳うと薬機法違反です。
この場合、単に『氷枕』として販売すれば雑品ですが、効果効能は謳えませんので、どうしても解熱作用を謳いたい場合は薬機法で認めてもらうための基準や規格が必要になります。そのための実験や資料作成が必要になります。
熱が出た時には『熱を下げたい』と思い氷枕や保冷剤を使う人が一定数居ると仮定し、その人たちの何割かは何らかの効果が高い物を求めているとすれば、解熱効果を謳わずとも需要に応じる事ができると思います。
私たちは薬事コンサルをお引き受けできますが、薬事規制対象外であるかもしれない可能性についてもご案内しております。
医療現場の課題解消が主たる目的であり、それがビジネスとして成り立つことが副題にあるとすれば、薬機法の承認や認証を得ることに執着する必要はないと考えています。
一緒に、事業戦略を策定いたします。
ご意見拝聴
医家の率直な意見を
自分たちの開発物やコンセプトが正しいかどうか、医療従事者から率直な意見が聴きたいと思いませんか。
既に医師や看護師が関与して開発している案件では特に聞きづらい状況になっており『この人の言ってることは本当かな？』と疑心暗鬼になることもしばしばです。
覆面調査
自社がどのような物を開発し、何を課題としているかが他者に漏れることを恐れることは当然のことです。
そのようなときには覆面調査が役立ちます。
私たちは覆面調査の経験が幾度もあります。
質問内容や質問相手などを慎重に選び、有意義な情報を密やかに入手するのが私たちの覆面調査です。
ショッキングな…
率直なご意見を賜ると、ときどきショッキングなことが起こります。
せっかく開発してきたものが酷評を受けることもあります。
市場があると信じて開発してきたものが、誰も必要としていなかったり、既に解決策が見出されていたりします。
酷な現実ですが、無用なものを提供されても医療側は喜びませんし、企業も利益が得られないので、私たちは現実をお話しします。
コンサル側が自身の金儲けを優先すれば、開発を続けさせて顧問契約を延長、再調査をさせて再び委託費を貰う、そんな事が考えられます、しかしながら私たちは、依頼元の利益を重視して現実をお話ししています。
『無駄な開発を続けずに済んだ』と思って頂けるよう、丁寧に説明させて頂きます。
ネットワークあります
私たちは医療従事者（有資格者）です。
医療従事者ゆえに、独自のネットワークがあります。独特の言い回しができます。
面接形式でインタビューする場合もあれば、カフェやレストランで食事を目の前にして忌憚なき意見を得ることもあります。
結局は売れるか否かが事業の永続性に大きく関わるので、売れるポイントを引き出すのが調査の目的になります。
大病院も無床クリニックも医療機関ですが一緒くたにせず、個別の意見として拝聴しています。
誰がどうやって売るのか？
医療機器販売
医療機器のメーカーは『医療機器製造販売業』、販売店は『医療機器販売業』の業許可が必要です。これだけで１つのハードルになりますので、怪しい業者さんの参入余地は少ないです。
クリーンな企業同士、同じ免許の中で競合他社とのバッティングは確率が上がります。
医療機器販売会社には地域特性や商品偏重などがあります。
独特の商習慣もあります。
津々浦々
病院は8千以上、診療所は10万以上、歯科医院は6万以上あります。
コンビニが5万軒を超えましたが郵便局はその半分くらいです。医療機関がいかに多いかがわかると思います。
人口の少ない『僻地』と呼ばれるところにも病気になる人は居ます。
この全国津々浦々にある医療機関に商品をPRし、納品していくための術を新規参入企業が構築するのは容易ではありません。
貴社では、どのような戦略をお持ちでしょうか。
買い手
医療機器メーカーですら見誤ることがある買い手。
開発をするときのパートナーが必ずしもユーザーであるとは限りません。調達担当者と現場ユーザーも不一致であることがあります。
例えば血糖測定器は試薬が関係するため薬局が調達窓口になることがありますが、普段のユーザーは看護師か患者です。血糖測定そ指示するのは医師です。故障などは臨床工学技士に振られます。検査の範疇なので管理が臨床検査技師の場合もあります。
血糖測定を試薬に焦点を絞りすぎると対象を見誤ってしまいます。
特に患者が直接関わるような商品の場合『文字が小さい』『難しい表示が多い』などの理由で調達が拒否される場合があります。
開発した医師が欲しかった情報と、患者に与えるべき情報の乖離が売れない商品を作ってしまっています。
当社には医療機器開発や事業化に関するノウハウが蓄積しています。
当社単体では卓越したノウハウとは言えませんが、独自のネットワーク、アライアンスを活用する事で優れたコンサルファームにも引けを取らないサービスが提供できると考えています。
お困りの事、この先の不安を抱えておられる方、お気軽にご相談ください。
